Stellenangebot

Qualitätsmanager (m/w/d) Regulatory Affairs

Hersteller innovativer Medizintechnikprodukte

Unser Klient ist ein sehr erfolgreiches mittelständisches Unternehmen, das seit vielen Jahren auf dem Gebiet der Medizintechnik tätig ist und mit einem umfangreichen Programm medizinisch-diagnostischer Instrumente den Weltmarkt in über 150 Ländern beliefert. Durch höchsten Qualitätsanspruch und die stetige Weiterentwicklung erstklassiger, innovativer Produkte, gehört das Unternehmen heute zu den renommiertesten Herstellern in seinem Marktsegment. Das Unternehmen beschäftigt über 150 Mitarbeiter. Der Entwicklungs- und Produktionsstandort, befindet sich im Raum Tuttlingen / Tübingen / Reutlingen.
Im Zuge der weiteren Entwicklung suchen wir einen

Qualitätsmanager (w/m/d) Regulatory Affairs

Ihre Aufgaben:
• Zulassung der Medizinprodukte der Klassen I bis IIb in Zusammenarbeit mit unseren internationalen Niederlassungen und globalen Partnern
• Kompetenter Ansprechpartner für interne Abteilungen (Entwicklung, Produktion, Vertrieb) und Geschäftspartner in regulatorischen Fragen
• Erstellung,Prüfung und Einreichung der Zulassungsunterlagen
• Regulatorische Verantwortung bei der Neu-/ Weiterentwicklung der Produktpalette
• Kontinuierliche Prüfung regulatorischer Anforderungen und Umsetzung von Änderungen
• Durchführung externer Zertifizierungsaudits
• Prüfung des QM-Systems auf Konformität mit nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen, Richtlinien und Normen (z.B. ISO 13485, MDR)
Ihr Profil:
• Abgeschlossenes ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
• Fachkenntnisse im Medizinproduktebereich (EN ISO 13458, MDR)
• Praktische Erfahrung mit internationalen Zulassungsregularien und in der Kommunikation mit internationalen Behörden
• Selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Verantwortungsbewusstsein, Problemlösungsorientierung und Pragmatismus
• Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:
• Position mit viel Gestaltungsspielraum. Die Stelle ist ausbaufähig mit beruflicher Perspektive
• Anspruchsvolle und abwechslungsreiche Position im internationalen Umfeld
• Leistungsgerechtes Gehaltspaket
• Erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit offener Kommunikationskultur, gutem Arbeitsklima und flachen Hierarchien

Für weitere Informationen stehen Ihnen Daniela Prinz und Wolfgang Medinger unter +49 / 751 - 35 96 90 gerne zur Verfügung. Die Kennziffer für diese Position lautet BU054. Wir freuen uns, Sie kennenzulernen!