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Manager Qualifizierung & Validierung w/m/d – IT Systeme

Pharmaindustrie // Raum Hamburg

Unser Mandant ist ein globales, in Deutschland ansässiges und privat geführtes Pharmaunternehmen, welches sich auf die Behandlung und Diagnostik onkologischer, urologischer und Autoimmunerkrankungen spezialisiert hat. Das Unternehmen zeichnet sich durch Innovation in der Anwendung, durch Service, Beratungstätigkeit und langjährige Erfahrung aus. Zum aktuellen Erfolg und der zukünftigen Weiterentwicklung des Unternehmens tragen derzeit ca. 1.200 motivierte Mitarbeiter bei. Im Zuge der Entwicklung der Teams im Bereich Qualitätsmanagement-Systeme sucht unser Mandant einen engagierten und versierten Mitarbeiter für die Qualifizierung und Validierung aller GMP-relevanten IT-Systeme. Gerne mit ersten Vorerfahrungen bei einem Dienstleistungsunternehmen, z.B. auf dem Gebiet CSV.

DIE AUFGABEN

  • Erarbeiten und Festlegen einer geeigneten Qualifizierungs- und Validierungsstrategie und Einstufung der Kritikalität bei Anschaffung von Produktionsanlagen und IT-Systemen
  • Überwachung des validen Betriebs von IT-Systemen, Ausrüstungen und Prozessen (Quality Oversight)
  • Kontinuierliche Weiterentwicklung der Prozesse gemäß nationalen bzw. internationalen Vorgaben (AMG, AMWHV, GMP, GAMP, CFR, etc.)
  • Fachliche Mitarbeit bei Risikoanalysen
  • Unterstützung der Fachbereiche bei Change Control-Verfahren
  • Teilnahme an Selbstinspektionen und Lieferanten- sowie Behördenaudits
IHR PROFIL

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (z.B. Informatik, Ingenieurwesen, Mechatronik, Automatisierungstechnik, Pharmazie)
  • Mindestens erste Berufserfahrung im GMP- und Pharmaumfeld sowie vorzugsweise Qualifizierungs-/ Validierungstätigkeiten
  • Kenntnisse der Vorgaben der EU-GMP-Richtlinien und des CFR Part 11, 210, 211, 820
  • Schnelle Auffassungsgabe, kritisches Urteilsvermögen, exakte Arbeitsweise sowie sehr gutes Organisationsvermögen
  • Sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

DAS ANGEBOT

  • Arbeitgeberfinanzierte betriebliche Altersvorsorge
  • Betriebskindergarten + Zuschuss
  • Betriebssportgruppen
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Förderung von Weiterbildungen
  • Urlaubsgeld / vermögenswirksame Leistungen

Für weitere Informationen steht Ihnen Steffen Rademacher unter
+49 /157 /89620465 gerne zur Verfügung. Ihre Unterlagen senden Sie uns bitte direkt über den Bewerbungsbutton zu.

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